Recours et indemnisation pour les victimes des implants Essure

Recours et indemnisation pour les victimes des implants Essure

Le cabinet d’avocats Avi Bitton conseille et défends des victimes des implants Essure. Il assiste régulièrement des victimes d’erreurs médicales, de médicaments défectueux et de préjudices corporels. Il est notamment l’avocat de plusieurs victimes des pilules contraceptives Diane 35.

1. Le dispositif contraceptif Essure : de nombreux cas d’effets secondaires en France

Le dispositif Essure est un dispositif de contraception définitive, mis en place par les voies naturelles, dans les trompes de Fallope, sans recours à la chirurgie[1]. Cette pose provoque une réaction de fibrose, aboutissant à une obstruction définitive au bout de 3 mois, empêchant ainsi la fécondation. Près d’un million de ces implants ont été vendus dans le monde depuis 2011 et 240.000 rien qu’en France. En 2015, 242 cas d’effets secondaires liés à ESSURE ont été signalés, et 162 entre janvier et octobre 2016, selon l’Agence française du médicament (ANSM).

2. L’enquête de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

A la suite à ces signalements, l’ANSM a mené, dès le mois de juillet 2015, des investigations, qui auraient permis de déterminer que les complications signalées relevaient de la pratique de pose et non du dispositif ESSURE en lui-même. Début 2016, suivant ses conclusions, l’ANSM a demandé au fabricant de rédiger une notice destinée aux patientes, afin de les informer sur la nécessité d’effectuer le contrôle à 3 mois et qui évoque les risques liés à cette technique de stérilisation.

Par un arrêté du 5 février 2016[2], le Ministère de la santé a fixé de nouvelles règles entourant le dispositif Essure, avec notamment l’obligation pour la pose des implants d’être effectuée dans un établissement de santé dans des conditions d’asepsie et disposant d’un bloc opératoire.

Le 27 avril 2016[3], l’ANSM a publié un communiqué prenant en compte ces évolutions mais a rappelé que :

« A ce jour, il est important de préciser que l’ANSM n’a pas mis en évidence d’élément pouvant remettre en cause le rapport bénéfice/risque du dispositif Essure, mais qu’elle a identifié l’importance de mieux encadrer ses conditions d’implantation en renforçant notamment la formation des chirurgiens à la technique et l’information aux patientes sur ses éventuels effets indésirables, en amont de la pose.»

Enfin, une étude épidémiologique menée par l’ANSM, dont les résultats sont attendus au premier trimestre 2017, vise les risques de l’implant ESSURE en comparaison à la ligature des trompes par voie coelioscopique à partir des données de l’assurance maladie a débuté en avril 2016.

Par un communiqué du 9 décembre 2016, la Direction Générale de la Santé (DGS) confirme que « le dispositif de stérilisation tubaire Essure est sous surveillance renforcée du ministère de la Santé, qui a fortement encadré les pratiques de pose ».

En somme, bien que l’ANSM ne dispose pas d’élément, à ce stade, permettant de remettre en cause le rapport bénéfice/risques de ce dispositif, celui-ci fait bien l’objet depuis deux ans d’une surveillance renforcée de l’ANSM et du ministère de la santé.

3. Suspension de l’importation, de la distribution, de la commercialisation, de l’utilisation et de la divulgation du dispositif ESSURE au Brésil

Le 17 février 2017[4], après avoir reçu différents rapports techniques et scientifiques, l’ANVISA – l’agence nationale de santé du Brésil – a décidé de le retirer de la circulation. Il peut causer des changements dans les saignements menstruels, des grossesses non désirées, de la douleur chronique, des perforations, des migrations, des réactions allergiques ou de type immunitaire et il a donc été classé comme présentant un risque maximal.

Dans son communiqué, l’autorité sanitaire brésilienne explique que l’implant Essure inséré dans les trompes de Fallope « peut provoquer des modifications des saignements menstruels, des grossesses non désirées, des douleurs chroniques, une perforation et une migration du dispositif, une allergie et une sensibilité ou des réactions de type immunitaire ». Depuis le 20 février dernier, l’implant de stérilisation féminin Essure commercialisé par le laboratoire pharmaceutique Bayer ne peut plus être vendu, distribué ni même utilisé au Brésil.

Aux Etats-Unis, plus de 9.500 plaintes sembleraient avoir été déposées contre le laboratoire Bayer et sont relayées par Erin Brockovich, lanceuse d’alerte célèbre sur laquelle un film éponyme a été réalisé.

4. Des procédures judiciaires civiles entamées

Certaines procédures sont entamées. Ainsi, certaines victimes ont déjà saisi le Tribunal de Grande Instance de Bobigny en assignation du laboratoire Bayer, au titre de la responsabilité du fait des produits défectueux. Des éléments que nous avons en possession, ils auraient formé une demande avant-dire droit de désignation d’expert à l’audience du 23 janvier 2017. Le 5 mai 2017, le tribunal de grande instance de Bobigny a fait droit à la demande d’expertise de plusieurs plaignantes. 

5. Certains recours pour les victimes et les ayants-droits des victimes

Les victimes ont, à leur disposition, différentes voies de recours :

a) Parmi celles–ci, les victimes peuvent agir en responsabilité contre le fabricant, le laboratoire Bayer, en invoquant sa responsabilité sans faute du fait des produits de santé défectueux (articles 1245 et suivants du Code civil). Un produit est défectueux dès lors qu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, et ce même si sa fabrication a suivi les règles de l’art.

b) La voie pénale est évidemment possible par le dépôt d’une plainte au Procureur de la République. Dans l’affaire du médicament Médiator, mis sur le marché par le groupe Servier, l’enquête avait visé des faits d’obtention indue d’autorisation, de tromperie sur les qualités substantielles du Médiator avec mise en danger de la vie d’autrui.

c) Un recours devant l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des Affections Iatrogènes et des Infections Nosocomiales (ONIAM) est une des voies les plus utiles. En effet, l’ONIAM est un établissement public, reposant sur la solidarité nationale, chargé d’indemniser les victimes d’accidents médicaux. Le dispositif est amiable, rapide et gratuit, contrairement à la voie judiciaire chronophage et soumise à un aléa important. Une expertise gratuite pourra être diligentée et il sera déterminé s’il existe une responsabilité ou s’il s’agit d’un aléa thérapeutique sans aucune personne responsable. Dans les deux cas, l’ONIAM pourra procéder à l’indemnisation et aura la possibilité de se retourner contre le responsable fautif, s’il y en a un. Néanmoins, certains critères médicaux et légaux sont requis pour être recevable devant l’ONIAM.

6. Quelles pièces rassembler pour solliciter une indemnisation? 

  • Preuve de port d’implants ESSURE (preuve d’opération…)
  • Consultations / attestations de médecins pour caractériser le développement de troubles à la santé ;
  • Preuve du retrait effectif des implants (compte-rendu médical), ou début des démarches auprès de médecins pour cela ;
  • Preuves des différents préjudices en lien avec son état de santé postérieurement à la pose des implants ESSURE.

[1] Commercialisé depuis 2002 en France, l’implant ESSURE est désormais aux mains du laboratoire allemand Bayer, qui a racheté le concepteur américain Conceptus en 2013

[2] Arrêté du 5 février 2016 limitant la pratique de l’acte de pose de dispositifs pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique

[3] Communiqué de l’ANSM, du 27 avril 2016, Information sur l’implant de stérilisation tubaire Essure – Point d’information

[4] Résolution n°457 du 17 Février 2017

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Avi Bitton Avocats
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Courriel : avocat@avibitton.com